企業(yè)藥品安全生產管理自查自評情況匯報

企業(yè)藥品安全生產制度落實情況自查報告

市食品藥品監(jiān)督管理局：

按照藥品監(jiān)督管理局要求和指示精神，我公司與201*年7月17日下午，由質量受權人組織生產、質量、銷售、采購、倉儲、設備等部門負責人，就藥品生產管理規(guī)范（GMP）執(zhí)行情況、質量受權人制度落實情況等進行了自查自評，現將自查情況匯報如下：

一、藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）標準執(zhí)行情況

1、關鍵崗位人員

根據公司的組織機構圖，公司設有董事長、總經理、質量部、生產部、銷售部、供應部、物料部、工程部。

按照國家有關規(guī)定，設立質量授權人崗位，并明確其職責：具有獨立行使成品放行審核的職責，具有批準物料供應商的職責。

車間生產人員均為初中以上文化，質量部AQ、QC均為醫(yī)藥中專以上文化。

公司制定有人員培訓考核上崗制度和健康體檢制度，對所有員工每年按照崗位不同均制定有相應的培訓計劃，計劃的執(zhí)行、考核均有專人負責。

對直接接觸藥品的員工實行每年至少體檢一次，平時發(fā)現身體不適立即上報管理部門，確保直接從事藥品生產人員無呼吸系統、消化系統疾病和皮膚病、精神病，對從事質量檢驗監(jiān)控的人員還要求無色盲。以確保產品質量。

2、質量管理部門

質量管理部門分質量保證和質量控制兩個部分。并實行質量受權人制度，質量受權人負責產成品的放行審核和供應商的批準。

本部門具有獨立履行質量管理的職能，并直接向總經理負責：

有質量否決權：不合格的物料不得投入生產，不合格的中間體（半成品）不得轉入下一個工序，不合格的成品不得出廠銷售。

不合格物料、成品的處理權：對于經過抽樣檢驗確認不合格的原料、輔料、包裝材料、中間體（半成品）、成品有最終處理的決定權和處理過程的監(jiān)督權。

具有對物料供應商質量保證體系審計、評估、決策權：對采購部選擇的物料供應商，其資質、產品質量情況、生產工藝情況、質量保證及控制能力等情況有評估和必要的現場實地考察權利，有是否作為該物料合格供應商的決策權利；采購部門只能在質量保證部門考察評估合格的供應商那里采購供應商資格審查表中確定的物料。

具有對生產過程的監(jiān)督控制職能：車間生產的每一個過程，質量保證部門有全程監(jiān)控職能。

具有對物料、中間體（半成品）、成品按照制定的質量標準及檢驗操作規(guī)程進行檢驗及留樣，并及時如實出具檢驗報告的職能：在標準的執(zhí)行方面，我公司實行的是在法定標準基礎上的企業(yè)內控標準，內控標準高于法定標準，對物料、成品合格與否的判定以企業(yè)內控標準為準。

質量管理部現有高效液相色譜儀、等檢測儀器20余臺（套），檢測儀器計量校驗合格，性能穩(wěn)定，基本能滿足現有產品質量控制需要。

3、物料供應商的管理：

供應商的選擇原則、審計內容及認可標準：

我公司物料采購制定有供應商審計管理規(guī)程，根據公司生產品種所使用原料、輔料、包裝材料的各自特點，確定基本供應商的選擇原則：

藥材：我公司主要以中藥飲片為主，因此，選擇中藥材供應商的基本原則為正規(guī)藥材（飲片）經營單位，具有相應的證照，有較完善的質量保證體系，質量管理人員資質合格，公司周邊有較多市場客戶群體，近兩年沒有質量事故或不良記錄；能滿足供貨需要。

供應商審計人員的組成：

以質量受權人為主，有質量管理部門經理，采購部經理，生產部經理及相關專業(yè)技術人員組成，經綜合審核評估后，質量部經理簽署意見，對供應商審計合格者，由質量部經理將審計資料報質量受權人簽字存檔，作為合格供應商資料檔案，對供應商審計不合格者，重新選擇供應商。4、物料管理

按《藥品生產質量管理規(guī)范》（201*年修訂版）的有關要求，我公司制定有詳細的物料管理文件系統。

倉庫配有經驗豐富的管理員，能嚴格執(zhí)行各項管理規(guī)程，倉庫分別設有藥材常溫庫、藥材陰涼庫、毒性藥材庫、內包材庫、成品常溫庫、成品陰涼庫，倉庫均實行質量狀態(tài)標志管理，在庫區(qū)內用黃色表示待驗，綠色表示合格，紅色表示不合格；物料進庫前進在驗收區(qū)行初檢合格、填寫驗收記錄、必要時按照有關規(guī)定對該批入庫物料進行編制批號，由質量部門按照取樣規(guī)程取樣，掛已取樣狀態(tài)標識牌；并按照確定的檢驗標準操作規(guī)程進行檢驗，依據批準的內控質量標準進行判定，QA執(zhí)行《物料審核放行管理規(guī)程》，經審核合格后發(fā)放物料放行審核單，倉儲部依據質量保證部發(fā)放的《物料放行審核單》及檢驗報告書，將黃色待驗狀態(tài)標志換綠色合格狀態(tài)標志，并填寫物料分類帳及貨位卡，貨位卡、檢驗報告、合格狀態(tài)標志掛放該批物料明顯位置，便于管理和識別。對于初驗不合格的物料、請驗后質量部判定為不合格者，立即移入不合格區(qū)，掛紅色不合格狀態(tài)標志，執(zhí)行《不合格品管理規(guī)程》。庫房內設計有通風、除濕、降溫的設施，我公司制定有每日定時檢查溫濕度的管理文件及溫濕度記錄。庫房門口設計了殺蟲燈和防鼠板以防止昆蟲及老鼠和其他動物的進入。物料發(fā)貨執(zhí)行“先進先出”的原則，計量稱重有復核，記錄完整，有發(fā)、領人雙重簽字。5、生產衛(wèi)生管理

公司始終把“建立健全質量保證體系，確保每一環(huán)節(jié)都在可控制狀態(tài)”作為生產的指導思想，按GMP要求，根據產品質量標準和工藝設計流程、設備配置選型，每個產品均制定有工藝規(guī)程，按工藝流程要求，制訂了相應的管理規(guī)程、標準操作規(guī)程，并確立了各工序（崗位）的職責。

批生產記錄按產品工藝規(guī)程和作業(yè)流程進行設計，在設計中力求主要生產工藝參數、控制點盡量容納在記錄當中，以真實呈現具體操作過程和控制狀態(tài)，每個工序物料平衡標準及實際情況在記錄中有充分的體現，在操作者填寫記錄方面，制訂了專門的管理規(guī)程，確立了記錄填寫的方法、時間、合格標準，要求準確及時地現場填寫批記錄，并有操作人及復核人的雙人簽字，每批生產結束后由車間工藝員將批生產記錄整理、審核后交給車間生產主管，經生產部匯總審核無誤并簽字后交質量部，質量部按照成品放行審核程序對生產記錄審核、質量受權人簽發(fā)成品放行單后，由質量部對批生產記錄統一編號、歸檔并保存至藥品有效期后一年。

制訂了《產品批號管理規(guī)程》，規(guī)定了產品批號、生產日期、有效期的編制方法，和管理程序，確保產品批號、生產日期、有效期確定的規(guī)范性，同時便于產品銷售后期的追蹤管理。

生產過程中實行狀態(tài)標志管理，所使用的設備、容器均有與實際相符的生產狀態(tài)、質量狀態(tài)、設備狀態(tài)和衛(wèi)生狀態(tài)標識。6、藥品銷售與回收

藥品必須有質量部簽發(fā)的檢驗合格報告書和質量受權人簽發(fā)的成品審核放行單，方可發(fā)放。倉庫按品種、規(guī)格分庫分區(qū)存放，并按批號有序堆放�！昂细瘛薄ⅰ安缓细瘛碑a品分別存放。

按產品銷售管理規(guī)程規(guī)定，成品的銷售遵循“先產先銷”原則，有完整的銷售記錄，內容符合《藥品生產質量管理規(guī)范》要求，具有追溯性；制定有產品召回管理制度，作為一旦發(fā)現有質量隱患的售出產品能快速召回的制度依據。有完整的產品收回系統，能及時有效地對產品實施收回，收回產品按規(guī)定程序進行處理。

銷售部負責對用戶藥品質量反饋意見和藥品不良反應情況的收集；質量部負責用戶質量意見的調查及處理和藥品不良反應的收集和整理，并負責不良反應的處理和向上級報告。7、自檢與整改

公司制定有《GMP自檢管理規(guī)程》。每年質量部門都要組織相關部門按照GMP要求條款進行自檢，對自檢中發(fā)現的問題或存在的不足立即責成相關部門在規(guī)定的期限內整改或糾正，整改結束后進行檢查驗收，直至驗收合格。二、質量受權人制度落實情況

按照安徽省食品藥品監(jiān)督管理局制定的《質量受權人管理暫行規(guī)定》的要求，我公司建立了較為完善的質量受權人管理制度，明確規(guī)定質量受權人的職責權限和工作內容，并在市食品藥品監(jiān)督管理局對質量受權人進行備案登記；公司能夠確保質量受權人獨立履行藥品監(jiān)管部門賦予的權利。

以上是對我公司在藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）執(zhí)行情況、質量受權人制度落實情況等自查匯報。

中藥飲片有限公司

二一三年七月十七日

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XX藥字【201*】號

企業(yè)藥品安全生產管理自查自評情況匯報

XX食品藥品監(jiān)督管理局：

按照藥品監(jiān)督管理局有關文件要求和相關指示精神，我公司與201*年6月8日下午至201*年6月9日上午，由質量授權人組織生產、質量、銷售、采購、倉儲、設備等部門負責人和專業(yè)技術人員，就藥品生產管理規(guī)范（GMP）執(zhí)行情況、基本藥物生產供應情況、特殊藥品管理情況、電子監(jiān)管碼實施情況，質量授權人制度落實情況等進行了自查自評，現將自查情況匯報如下：

一、藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）標準執(zhí)行情況1、關鍵崗位人員機構設置

公司體制為董事會領導下的總經理負責制；由總經理負責公司日常生產經營活動，公司設置有生產部、質量部、采購部、倉儲部、各部門職責明確，分工清楚，生產部經理和質量部經理互不兼任；質量部主要職責為全面負責公司藥品生產全過程的質量管理和檢驗，環(huán)境監(jiān)測，供應商評估等工作。生產部負責公司的生產管理、工程設備管理，并直接負責片劑、膠囊劑、顆粒劑及前處理提取車間的生產管理工作，其他部門（采購部、倉儲部）分別負責公司工程設備材料配件的采購、原輔材料采購、儲存保管、發(fā)放工作，作為對生產質量整體給予有力保證部分。

按照國家有關規(guī)定，設立質量授權人崗位，并明確其職責：具有獨立行使成品放行審核的職責，具有批準物料供應商的職責。人員情況

我公司現有職工108人，從事生產質量管理、操作的人員共83人，行政管理及銷售人員25人。

生產質量管理等醫(yī)藥工程類技術人員16人，工程技術人員占職工總數的15%，其中高級職稱1人，中級職稱5人，其余為初級職稱；

車間生產人員均為初中以上文化，質量部AQ、QC均為醫(yī)藥大專以上文化。

公司制定有人員培訓考核上崗制度和健康體檢制度，對所有員工每年按照崗位不同均制定有相應的培訓計劃，計劃的執(zhí)行、考核均有專人負責。

對直接接觸藥品的員工實行每年至少體檢一次，平時發(fā)現身體不適立即上報管理部門，確保直接從事藥品生產人員無呼吸系統、消化系統疾病和皮膚病、精神病，對從事質量檢驗監(jiān)控的人員還要求無色盲。以確保產品質量。

2、質量管理部門

質量管理部門分質量保證和質量控制兩個部分。并實行質量授權人制度，質量授權人負責產成品的放行審核和供應商的批準。

本部門具有獨立履行質量管理的職能，并直接向總經理負責：有質量否決權：不合格的物料不得投入生產，不合格的中間體（半成品）不得轉入下一個工序，不合格的成品不得出廠銷售。

不合格物料、成品的處理權：對于經過抽樣檢驗確認不合格的原料、輔料、包裝材料、中間體（半成品）、成品有最終處理的決定權和處理過程的監(jiān)督權。

具有對物料供應商質量保證體系審計、評估、決策權：對采購部選擇的物料供應商，其資質、產品質量情況、生產工藝情況、質量保證及控制能力等情況有評估和必要的現場實地考察權利，有是否作為該物料合格供應商的決策權利；采購部門只能在質量保證部門考察評估合格的供應商那里采購供應商資格審查表中確定的物料。

具有對生產過程的監(jiān)督控制職能：車間生產的每一個過程，質量保證部門有全程監(jiān)控職能。

具有環(huán)境監(jiān)測評估職能：質量保證部門具有按照規(guī)范要求對生產環(huán)境進行定期監(jiān)測和評估的職能，具有對工藝用水，污水處理進行監(jiān)測評估的職能。

具有對物料、中間體（半成品）、成品按照制定的質量標準及檢驗操作規(guī)程進行檢驗及留樣，并及時如實出具檢驗報告的職能：在標準的執(zhí)行方面，我公司實行的是在法定標準基礎上的企業(yè)內控標準，內控標準高于法定標準，對物料、成品合格與否的判定以企業(yè)內控標準為準。

質量管理部現有高效液相色譜儀、等檢測儀器20余臺（套），檢測儀器計量校驗合格，性能穩(wěn)定，基本能滿足現有產品質量控制需要。

3、物料供應商的管理：

供應商的選擇原則、審計內容及認可標準：

我公司物料采購制定有供應商審計管理規(guī)程，根據公司生產品種所使用原料、輔料、包裝材料的各自特點，確定基本供應商的選擇原則：

藥材：我公司主要以中藥制劑及中西藥復方制劑（維C銀翹片、咽炎片等）為主，因此，選擇中藥材供應商的基本原則為正規(guī)藥材（飲片）經營單位，具有相應的證照，有較完善的質量保證體系，質量管理人員資質合格，公司周邊有較多市場客戶群體，近兩年沒有質量事故或不良記錄；能滿足供貨需要。

西藥原料；我公司在以中藥制劑和中西藥復方制劑為主的同時，還適當生產一些西藥制劑如貝諾酯片、人工牛黃甲硝唑膠囊，擬將上市產品非諾貝特片等，西藥原料供應商的選擇原則：正規(guī)原料經營單位，具有相應原料藥品經營許可證和營業(yè)執(zhí)照，并通過GSP認證，有與所供應原料相適應的檢驗場所和設備儀器，有完善的質量保證體系，質量管理人員資質合格，有市場客戶群體，近兩年沒有質量事故或不良記錄，能滿足供貨需要。并同時對供應商所供原料生產單位的證照資質質量情況等也做相應的審計，審計合格后方能確定為合格的供應商，并要求供應商保證原料生產供應單位的相對穩(wěn)定。

外包材：主要是包裝箱、包裝盒及說明書標簽的印制企業(yè)，其選擇原則為：正規(guī)生產企業(yè)，有固定的生產檢驗場所，具有營業(yè)執(zhí)照和相應的許可證件，通過ISO質量體系認證，產品質量能達到預期標準要求，供貨及時。

內包材：主要是PVC、PTP等直接接觸藥品的包裝材料，其選擇原則為：正規(guī)生產企業(yè)，資格證件齊全，有所供產品的生產批準文件，符合藥用標準，生產環(huán)境、設備、檢驗儀器符合標準要求，產品質量合格且穩(wěn)定，生產管理、質量管理人員資質合格，能滿足供應。

生產輔料：主要是膠囊殼、淀粉、糊精、微晶纖維素、酒精等，其選擇原則：具有藥用輔料生產資質即生產許可證及營業(yè)執(zhí)照、所供應產品生產批件，具有與所供應產品相適應的生產檢驗場所及設備儀器，產品質量合格且穩(wěn)定，生產檢驗管理人員資質合格。能滿足供應。

供應商審計人員的組成：

以質量授權人為主，有質量管理部門經理，采購部經理，生產部經理及相關專業(yè)技術人員組成，經綜合審核評估后，質量部經理簽署意見，對供應商審計合格者，由質量部經理將審計資料報質量授權人簽字存檔，作為合格供應商資料檔案，對供應商審計不合格者，重新選擇供應商。

實地考察確定的原則：

使用量大、供應品種多的供應商：如飲片供應商、進口藥材供應商；對供應商提供審計資料有懷疑的供應商；

與審計合格供應商在合同執(zhí)行過程中，存在供應物料質量不合格情況出現時。對供應商實地考察由質量保證部經理負責，人員組成至少由生產部經理、質量控制部經理參加。

采購合同的起草與執(zhí)行由采購部負責，供應商審計檔案在質量保證部存放，與供應商發(fā)生的業(yè)務往來均有符合國家《合同法》規(guī)定的合同作為業(yè)務往來的前提。4、物料管理

按《藥品生產質量管理規(guī)范》（1998年修訂版）的有關要求，我公司制定有詳細的物料管理文件系統。

倉庫配有經驗豐富的管理員，能嚴格執(zhí)行各項管理規(guī)程，倉庫分別設有藥材常溫庫、藥材陰涼庫、貴細藥材庫以及凈藥材暫存間（庫）西藥原輔料庫、標簽說明書庫、內包材庫、成品常溫庫、成品陰涼庫、特殊藥品庫、冷庫、五金配件庫等功能倉庫，除五金庫外，其余功能倉庫均實行質量狀態(tài)標志管理，在庫區(qū)內用黃色表示待驗，綠色表示合格，紅色表示不合格；物料進庫前進在驗收區(qū)行初檢合格、填寫驗收記錄、必要時按照有關規(guī)定對該批入庫物料進行編制批號，清潔外包裝，清潔后入分類儲存區(qū)掛黃色待驗標志牌，建立總賬，填寫請驗單，由質量部門按照取樣規(guī)程取樣，掛已取樣狀態(tài)標識牌；并按照確定的檢驗標準操作規(guī)程進行檢驗，依據批準的內控質量標準進行判定，QA主管執(zhí)行《物料審核放行管理規(guī)程》，經審核合格后發(fā)放物料放行審核單，倉儲部依據質量保證部發(fā)放的《物料放行審核單》及檢驗報告書，將黃色待驗狀態(tài)標志換綠色合格狀態(tài)標志，并填寫物料分類帳及貨位卡，貨位卡、檢驗報告、合格狀態(tài)標志掛放該批物料明顯位置，便于管理和識別。對于初驗不合格的物料、請驗后質量部判定為不合格者，立即移入不合格區(qū)，掛紅色不合格狀態(tài)標志，執(zhí)行《不合格品管理規(guī)程》。

公司制訂了每個物料的貯存期限及復驗規(guī)程，貯存期限及復驗的內容在管理規(guī)程中作了明確規(guī)定。對特殊藥品如鹽酸甲基麻黃堿等特殊藥品實行專庫管理，庫房有防盜設施，并實行雙人雙鎖專帳制度。特殊藥品的購進、入庫、儲存、領取、車間生產使用等過程均在QA的監(jiān)控下進行。

庫房內設計有通風、除濕、降溫的設施，我公司制定有每日定時檢查溫濕度的管理文件及溫濕度記錄。

庫房門口設計了殺蟲燈和防鼠板以防止昆蟲及老鼠和其他動物的進入。物料發(fā)貨執(zhí)行“先進先出”的原則，計量稱重有復核，記錄完整，有發(fā)、領人雙重簽字。

標簽及說明書完全按藥品監(jiān)督管理部門批準的樣本印制，樣板印制前由質量部專人負責審核簽字，標簽說明書專庫存放，專人保管，收發(fā)過程和殘損標簽按發(fā)放和銷毀等有關管理規(guī)程進行管理。5、生產衛(wèi)生管理

公司始終把“建立健全質量保證體系，確保每一環(huán)節(jié)都在可控制狀態(tài)”作為生產的指導思想，按GMP要求，根據產品質量標準和工藝設計流程、設備配置選型，每個產品均制定有工藝規(guī)程，按工藝流程要求，制訂了相應的管理規(guī)程、標準操作規(guī)程，并確立了各工序（崗位）的職責。

批生產記錄按產品工藝規(guī)程和作業(yè)流程進行設計，在設計中力求主要生產工藝參數、控制點盡量容納在記錄當中，以真實呈現具體操作過程和控制狀態(tài)，每個工序物料平衡標準及實際情況在記錄中有充分的體現，在操作者填寫記錄方面，制訂了專門的管理規(guī)程，確立了記錄填寫的方法、時間、合格標準，要求準確及時地現場填寫批記錄，并有操作人及復核人的雙人簽字，每批生產結束后由車間工藝員將批生產記錄整理、審核后交給車間生產主管，經生產部匯總審核無誤并簽字后交質量部，質量部按照成品放行審核程序對生產記錄審核、質量授權人簽發(fā)成品放行單后，由質量部對批生產記錄（含包裝記錄）統一編號、歸檔并保存至藥品有效期后一年。制訂了《產品批號管理規(guī)程》，規(guī)定了產品批號、生產日期、有效期的編制方法，和管理程序，確保產品批號、生產日期、有效期確定的規(guī)范性，同時便于產品銷售后期的追蹤管理。

建立了《工前檢查管理規(guī)程》，每個工序在生產前均需要進行工前檢查，由崗位操作者在確認設備質量狀態(tài)完好，已經清潔并在清潔有效期內；工序上批清場合格證在有效期內；計量器具完好并在有效期內；使用的容器具已經清潔并在有效期內，房間溫濕度、壓差、潔凈度符合要求；領取的物料質量合格、數量正確；生產所用文件記錄齊全，具備開工生產條件的前提下，填寫工前檢查記錄，并經QA人員復查簽字后，方可開工生產。生產過程中實行狀態(tài)標志管理，所使用的設備、容器均有與實際相符的生產狀態(tài)、質量狀態(tài)、設備狀態(tài)和衛(wèi)生狀態(tài)標識。

產塵工序均采用除塵后全排風的方式設計施工，設置有單獨的除塵間，排風經過袋式除塵器過濾后排放，產塵的潔凈房間與走廊呈相對負壓，能有效防止塵埃擴散，避免污染和交叉污染。

制訂了每一生產階段完成后，必須進行清場的管理規(guī)程，建立了清場記錄，由專職QA人員審核簽發(fā)清場合格證，清場合格證規(guī)定有有效期，清場記錄和清場合格證納入批生產記錄管理，有效期內的清場合格證作為下次生產的重要依據，否則應重新清場。

制定了標簽、說明書領取、發(fā)放、使用、回收、銷毀管理規(guī)程，并建立了相應記錄；標簽、說明書的領取實行限額領取，報廢標簽說明書的銷毀應在專職QA人員的監(jiān)督下按照文件規(guī)定的銷毀方式進行銷毀，并有銷毀記錄。

關鍵工序均進行物料平衡檢查，物料平衡超出規(guī)定限度，應執(zhí)行偏差處理規(guī)程，偏差最終處理權利在質量部，查明原因，得出合理解釋，確認無潛在質量事故后，方可按正常產品處理。對生產中出現的不合格產品，執(zhí)行《不合格品管理規(guī)程》進行處理。同一包裝間，只能進行同一品種、同一規(guī)格、同一批次的產品包裝以防混藥事故的發(fā)生。6、藥品銷售與回收

藥品必須有質量部簽發(fā)的檢驗合格報告書和質量授權人簽發(fā)的成品審核放行單，方可發(fā)放。倉庫按品種、規(guī)格分庫分區(qū)存放，并按批號有序堆放�！昂细瘛�、“不合格”產品分別存放。

按產品銷售管理規(guī)程規(guī)定，成品的銷售遵循“先產先銷”原則，有完整的銷售記錄，內容符合《藥品生產質量管理規(guī)范》要求，具有追溯性；制定有產品召回管理制度，作為一旦發(fā)現有質量隱患的售出產品能快速召回的制度依據。有完整的產品收回系統，能及時有效地對產品實施收回，收回產品按規(guī)定程序進行處理。

銷售部負責對用戶藥品質量反饋意見和藥品不良反應情況的收集；質量部負責用戶質量意見的調查及處理和藥品不良反應的收集和整理，并負責不良反應的處理和向上級報告。7、自檢與整改

公司制定有《GMP自檢管理規(guī)程》。每年質量部門都要組織相關部門按照GMP要求條款進行自檢，對自檢中發(fā)現的問題或存在的不足立即責成相關部門在規(guī)定的期限內整改或糾正，整改結束后進行檢查驗收，直至驗收合格。我公司于201*年10月順利通過陜西省食品藥品監(jiān)督管理局GMP認證專家的現場檢查驗收，同年11月底獲得GMP證書。

以上是對我公司GMP執(zhí)行情況的自查情況匯報，近年來，我公司雖然在生產經營和GMP管理中做出了一些成績，尤其是維C銀翹片等產品因質量穩(wěn)定，療效明顯而深受客戶好品；但是，我們自己還感覺到有很多缺陷和不足之處，具體表現在以下幾個方面：1、GMP觀念不強，對GMP管理的系統性、嚴密性了解不夠，執(zhí)行過程經常發(fā)生偏差：我公司雖然制訂有比較完善而嚴密的GMP管理文件，但是，由于企業(yè)效益和人員變動等因素，使得GMP文件在執(zhí)行過程中偶有偏離，有不按照規(guī)程確定的程序辦事，各種記錄填寫不及時，不規(guī)范，不完整,倉儲物料碼放不符合規(guī)范要求的現象；

2、在部分GMP文件中還存在語義不詳，自相矛盾的地方。有的文件中存在用詞不當，指令不明甚至相關文件之間有自相矛盾的地方。3、對嚴格按照GMP文件管理執(zhí)行不力，有執(zhí)行不到位的情況。

針對以上存在的問題,我們會在201*年后半年及以后的工作中作為重點內容之一進行整改,首先強化各級人員的ＧＭＰ意識和質量意識，對各級員工進行針對性、專業(yè)性培訓并考核,進一步加強QA人員的檢查監(jiān)控力度及檢查監(jiān)控范圍；對GMP文件中語義不詳，相矛盾的地方，安排專人按照ＧＭＰ文件修訂程序進行修訂。

二、基本藥物生產供應情況：

我公司共有獲得批準文號的中西藥物制劑49個品種（規(guī)格），入選國家基本藥物目錄（201*年版）5個（諾氟沙星膠囊、異煙肼片、復方丹參片、三七片、板藍根顆粒）及陜西省基本藥物增補品種1個（非諾貝特片）我公司去年通過招投標中標三個基本用藥：復方丹參片（80片/瓶）、非諾貝特片（0.1gx100片/瓶）、異煙肼片（0.1gx100片/瓶）；

由于復方丹參片中標價格低于企業(yè)基本成本，因此我公司至今沒有供貨；非諾貝特片由于屬于以前沒正常生產品種，在公司連續(xù)生產三批后，已經經過省局注冊處工藝核查，在獲得省局注冊處批準后即可辦理外包材備案和印制工作，可望本年8月供貨；

異煙肼片因為至今沒有聯系到符合規(guī)定的原料供應企業(yè)，所以該產品沒有生產供貨。

未中標品種諾氟沙星膠囊、板藍根顆粒因原料價格和成品銷售價格倒掛，我公司自205年以來沒有生產銷售。

三七片因原料藥材三七價格自201*年開始價格瘋長，企業(yè)自201*年以來沒有生產銷售。

三、特殊管理藥品生產管理情況

我公司有兩個產品所用原料為需要特殊管理的藥品，一個為曲馬多栓所用原料曲馬多，該原料按照二類精神藥品管理，由于曲馬多栓發(fā)改委批價太低，公司自201*年遷建以來沒有生產銷售曲馬多栓。

另一個原料為復方氨茶堿暴馬子膠囊所用原料鹽酸甲基麻黃堿，該原料按照麻黃素類藥品進行管理，該原料因為無供貨渠道，自201*年元月至今沒有生產銷售復方氨茶堿暴馬子膠囊。

但公司有專門的特殊藥品存放庫，庫房設施設備完善，有防盜設施、制度完善。

四、電子監(jiān)管碼實施情況

按照國家基本用藥產品實行電子監(jiān)管碼的通知要求，我公司在201*年11月投資六萬余元，購買回電子監(jiān)管碼用硬件設備一臺（套），并制定有電子監(jiān)管碼賦碼管理制度，雖然因為價格或者原料因素，我公司至今沒有對中標的基本藥物進行生產供貨，但是，公司已經按照年度計劃供貨量，對中標的三個產品進行三級賦碼碼段申請，取得碼段，在條件適合的機會會按照規(guī)定進行生產供貨。

五、質量授權人制度落實情況按照陜西省食品藥品監(jiān)督管理局制定的《質量授權人管理暫行規(guī)定》的要求，我公司建立了較為完善的質量授權人管理制度，明確規(guī)定質量授權人的職責權限和工作內容，并在市食品藥品監(jiān)督管理局對質量授權人進行備案登記；公司能夠確保質量授權人獨立履行藥品監(jiān)管部門賦予的權利。

以上是對我公司在藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）執(zhí)行情況、基本藥物生產供應情況、特殊藥品管理情況、電子監(jiān)管碼實施情況、質量授權人制度落實情況等自查匯報。由于我公司主要產品皆為普通中西藥物制劑產品，近年受中藥材價格瘋長因素的制約和影響，一些中標產品如復方丹參片等因價格倒掛一直沒有生產供貨，同時在GMP執(zhí)行過程中，也存在一些不足和不到位的地方，因此需要對GMP的精髓實質尚須深入理解并和實踐更好的融合，尤其是新版GMP的精神實質需要認真領會和盡快落實實施方案計劃，在特殊藥品管理、電子監(jiān)管碼管理、質量授權人制度落實等方面，雖然做了大量工作，硬件設施、軟件保障、人員配備方面都基本落實到位，但還有一些不足之處，如特殊藥品因原料無貨源近一年時間沒有采購使用，基本藥物電子監(jiān)管碼雖然配備有硬件設施、建立有管理制度，但也因為價格倒掛或者原料無貨源而一直沒有生產供應；因此，我們實際工作中可能還存在很多不足之處，我們的匯報材料中可能還有掛一漏萬的情況甚至錯誤的地方，敬請局領導批評指正。

西安XX藥業(yè)有限公司二一一年六月九日

主題詞：企業(yè)、藥品、安全、生產、管理報：XX食品藥品監(jiān)督管理局檔（一）

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